ADC药物SKB264调整三阴性乳腺癌的临床数据及不良反馈

2024年5月31日至6月4日，2024年好意思国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于好意思国芝加哥举行。四川科伦博泰生物医药股份有限公司将在ASCO 2024年会上公布其靶向TROP-2的ADC药物SKB264调整局部复发或移动性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的III期参议后果（OptiTROP-Breast01）。

此前，2023年11月1日，国度药品监督处理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网泄露，科伦药业控股子公司科伦博泰递交的打针用SKB264拟纳入优先审评。拟定的相宜症：用于既往至少继承过2种系统率疗（其中至少1种调整针对晚期或移动性阶段）的不成切除的局部晚期或移动性三阴性乳腺癌成东谈主患者。

东谈主滋补层细胞名义抗原2（TROP-2，在多种上皮着手肿瘤中高抒发）在三阴性乳腺癌中高抒发，与较差的生涯率有关。打针用SKB264是靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）药物，其偶联神色和毒素小分子具有自主常识产权，拟用于恶性实体瘤的调整。

非临床参议数据标明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模子中的抗肿瘤活性权臣，兼具邃密的安全性和耐受性。早期临床参议后果泄露了SKB264在移动性实体瘤患者中邃密的耐受性、安全性和令东谈主饱读吹的抗肿瘤活性。

通用名：芦康沙妥珠单抗（sacituzumab tirumotecan）

代号：SKB264/MK-2870

靶点：TROP-2

厂家：科伦博泰

好意思国初度获批：尚未获批

中国初度获批：尚未获批

临床覆按

在这项就地的Ⅲ期覆按中，比较了SKB264和医师采用的化疗在局部复发或移动性三阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性。这些患者之前继承过两种或两种以上的调整，包括至少一种移动性调整。参议的主要特地是由盲法独处中央审查（BICR）评估的无弘扬生涯期（PFS）。

入组患者被就地分派继承SKB264（n=130）或化疗（n=133）。平均年事为51岁；87%有内脏移动；26%的患者先前继承过PD-1/PD-L1扼制剂；48%的患者继承过三次或更多的晚期化疗。

数据鸿沟为2023年6月21日，中期分析数据达到了PFS的主要特地。与化疗比较，SKB264组的患者疾病弘扬或牺牲的风险裁汰69%（HR为0.31；95%，置信区间：0.22 ~ 0.45；P

SKB264组 VS 化疗组的中位无弘扬生涯期（PFS）为5.7个月 VS 2.3个月；6个月的PFS分离为43.4% VS 11.1%。在TROP2 H评分> 200的患者亚组中，SKB264组 VS 化疗组的中位PFS为5.8个月 VS 1.9个月。

数据鸿沟为2023年11月30日，中位随访手艺10.4个月，与化疗比较，SKB264的OS泄深化具有统计学兴趣的权臣上风（HR为0.53；95%，置信区间：0.36~0.78；P =0.0005）。具体数据如下：SKB264组 VS 化疗组的中位OS为尚未达到 VS 9.4个月。此外，两组的客不雅缓解率（ORR）为43.8% VS 12.8%。

安全性

在安全性方面，最常见的≥3级调整有关不良事件（SKB264组 VS 化疗组）是中性粒细胞计数下落（32.3% VS 47.0%）、贫血（27.7% VS 6.1%）和白细胞计数下落（25.4% VS 36.4%）。

小结

在重度预处理的晚期三阴性乳腺癌患者和调整采用有限的患者中，SKB264单药调整在统计学上和临床兴趣上均优于化疗，何况具有可处理的安全性。

【首要辅导】系数著述信息仅供参考，具体调整谨遵医嘱！